Софосбувир (пишется Sofosbuvir на английском языке, торговое название Sovaldi) — это новый препарат, разработанный компанией Gilead для лечения хронического гепатита С. Он был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 6 декабря 2013 года и одобрен Европейским агентством по лекарственным средствам (EMEA) 16 января 2014 года. Он еще не доступен в продаже в аптеках в России.

FDA одобрило самый ожидаемый препарат 2013 года. 

Краткое введение

Это лекарство является первым препаратом, который может безопасно и эффективно лечить определенные типы гепатита С без комбинированного интерферона. Клинические испытания подтвердили, что общий уровень стойкого вирусологического ответа (СВР) препарата софосбувир в сочетании с пегинтерфероном и рибавирином в лечении гепатита С 1 и 4 генотипа составлял 90%; СВР софосбувир в комбинации с рибавирином составлял 89% — 95% для гепатита С 2 генотипа; СВР препарата софосбувир в комбинации с рибавирином составлял 61% -63% для гепатита С 3 генотипа.

sovaldi sofosbuvir

Основная информация

Российское наименование: Софосбувир

Английское наименование: Sofosbuvir

Псевдонимы на английском языке: sofosbuvir; GS-7977; propan-2-yl (2S)-2-[[[(2R,3R,4R,5R)-5-(2,4-dioxopyrimidin-1-yl)-4-fluoro-3-hydroxy-4-methyloxolan-2-yl]methoxy-phenoxyphosphoryl]amino]propanoate; SOFOSBUVIR; (S)-2-{(s)-[(2R,3R,4R,5R)-5-(2,4-DIOXO-3,4-DIHYDRO-2H-PYRIMIDIN-1-YL)-4-fluoro-3-Hydroxy-4-methyltetrahydrofuran-2-ylmethoxy](phenoxy)phosphorylamino}propionic Acid Isopropyl Ester

Номер КАС: 1190307-88-0

Ajhvekf: К22Х29ФН3О9П

Молекулярный вес: 529.45300

Точное качество: 529.16300

PSA: 167.99000

Логп: 2.04740

Информация и инструкции по применению софосбувира

Показания к применению

Софосбувир нуклеотидный аналог вируса гепатита С (HCV) ингибитор полимеразы NS5B, применяемый в качестве комбинированного компонента в комбинированной схеме противовирусной терапии для лечения хронической инфекции гепатита С (ХГС).

Было доказано, что софосбувир эффективен при лечении пациентов с геном 1, 2, 3 или 4 гепатита С, включая пациентов с гепатоцеллюлярным раком, ожидающих трансплантации печени в соответствии с миланским стандартом, а также пациентов с комбинированной инфекцией HCV/HIV-1.

Дозировка

400 мг таблетка, одна таблетка в день, натощак или с едой.

Комбинированный рибавирин или комбинированный Рибавирин+пегинтерферон для лечения хронического гепатита С (ХГС).

Рекомендуемые варианты комбинированной терапии приведены ниже:

HCV индивидуальная инфекция или HCV /HIV-1 комбинированная инфекция схема лечения, продолжительность лечения:

Ген 1 или 4 типа Софосбувир+пегинтерферон-Альфа + Рибавирин, 12 недель

Ген 2 типа Софосбувир+Рибавирин, 12 недель

Ген 3 типа Софосбувир+Рибавирин, 24 недели

Пациентам с хроническим гепатитом С 1 типа, которые не могут использовать интерферон, можно рассмотреть вопрос о применении софосбувира в комбинации с рибавирином в течение 24 недель.

Пациенты с гепатоцеллюлярным раком, ожидающие трансплантации печени, должны использовать Софосбувир в сочетании с рибавирином для лечения хронического гепатита С в течение 48 недель или до трансплантации печени, в зависимости от того, что происходит в первую очередь.

Рекомендации по дозировке не могут быть даны пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек или в терминальной стадии нефропатии.

Фармакологическое действие

Софосбувир является противовирусным препаратом прямого действия, который ингибирует РНК-зависимую РНК-полимеразу вируса гепатита С (hepatitis C Virus, HCV), ген NS5B. Ген NS5B необходим для репликации вируса гепатита С.

Лекарственное взаимодействие

  1. При совместном применении Амиодарона и софосбувира с противовирусными препаратами(DAA)может наблюдаться выраженная симптоматическая брадикардия.
  2. Сильные кишечные лекарства индукции п-ГП (как рифампицин, зверобой) могут изменить концентрацию Софосбувир.

Лекарственная форма и спецификация

Таблетки: 400 мг

Побочные реакции

Наиболее распространенными побочными эффектами, вызванными софибувиром в сочетании с рибавирином (частота встречаемости равна или превышает 20% для всех уровней), являются головные боли и усталость; наиболее распространенными побочными эффектами, вызванными софибувиром в сочетании с пегинтерфероном альфа и рибавирином, являются усталость, головная боль, тошнота, бессонница и анемия.

Лекарства для особых групп населения

HCV / HIV-1 у пациентов с комбинированной инфекцией: безопасность и эффективность препарата подтверждены исследованиями.

Пациенты с гепатоцеллюлярным раком, ожидающие трансплантации печени :безопасность и эффективность препарата подтверждены исследованиями.

Препарат уже доступен в Великобритании и США, но еще не доступен в СНГ.

Противопоказания

При применении софосбувира в комбинации с пегинтерфероном-Альфа + рибавирином, или в одиночку, противопоказания ко всем пегинтерферон-альфа и/или рибавирином также применяются при комбинированной терапии Софосбувиром.

Поскольку Рибавирин может привести к врожденным порокам развития плода или мертворождению, Софосбувир в сочетании с пегинтерфероном Альфа + рибавирин или Софосбувир в одиночку комбинированный Рибавирин должен быть отключен у беременных женщин и мужчин, которые были беременны.

Меры предосторожности

  1. Сочетание с амиодароном приводит к брадикардии: использование софосбувира в сочетании с противовирусными препаратами (DAA) для лечения пациентов с ХГС при одновременном приеме Амиодарона может привести к тяжелой симптоматической брадикардии, особенно у пациентов, склонных к одновременному применению бета-адреноблокаторов или пациентов с потенциальными сердечными осложнениями и/или поздними заболеваниями печени.
  2. Беременность: Рибавирин может привести к врожденным порокам развития плода или мертворождению, а эксперименты на животных показывают, что интерферон может вызвать выкидыш. Поэтому женщины, принимающие этот препарат, и супруги пациентов мужского пола должны избегать беременности. Перед началом лечения тест на беременность у пациента должен быть отрицательным, по крайней мере, с использованием двух негормональных методов контрацепции и ежемесячно проходить тест на беременность.
Читайте также
По какой схеме лечиться от гепатита С? Сколько стоит лечение от гепатита С? Где купить препараты для лечения гепатита С?

По какой схеме лечиться от гепатита С? Схему лечения назначать должен исключительно специалист. Пожалуйста, не занимайтесь самолечением. Большинство стран отказывается Читать далее

Софосбувир

Софосбувир (sofosbuvir) – это лекарственный препарат, который совместно с другими противовирусными препаратами используется для лечения гепатита С. Всемирной организацией здравоохранения Читать далее

Вопросы по лечению гепатита С

Список анализов, которые нужно сдать до терапии гепатита С Определение генотипа гепатита С Фибросканирование печени (эластометрия) ПЦР количественный гепатит С Читать далее

4 года софосбувира в России: оценка доступности, взгляд в будущее и стоит ли выдавать принудительную лицензию

В России регистрация препарата софосбувир была осуществлена в 2016 году. Софосбувир - это основной препарат при лечении гепатита С. В Читать далее

ПЦР анализ гепатит С (определение РНК гепатита С в крови)

Вирус гепатита С, определение РНК качественное (HCV-RNA, qualitative) в сыворотке крови методом ПЦР. Анализ ПЦР гепатита С или анализ РНК Читать далее

Что такое антитела к гепатиту С (anti-HCV)

После попадания в организм человека каких-то посторонних частиц, бактерий, вирусов, иммунная система человека начинает вырабатывать иммуноглобулины – антитела. Антитела к Читать далее

Дженерики Sovaldi софосбувир

Дженерики Совальди (софосбувир) начали выпускать во всём мире. В сентябре 2014 года компания из США Gilead Sciences Inc предоставила фармкомпаниям Читать далее

В России зарегистрирован софосбувир

На VIII Ежегодном Всероссийском Конгрессе по инфекционным болезням, проходящем в Москве, было объявлено о долгожданной регистрации в России софосбувира - Читать далее

Софосбувир, даклатасвир, ледипасвир, велпатасвир из Индии и Египта

Лекарства для лечения гепатита С на сегодняшний день выпускаются в нескольких десятках странах мира. Эта статья - краткий обзор фармкомпаний Читать далее