Резюме EPAR (Европейского Общественного Экспертного Отчета) для общественности. 
Это резюме Европейского Общественного Экспертного Отчета(EPAR) о Харвони.
В нем объясняется, как агентство оценивало лекарственное средство, чтобы дать рекомендации для допуска этого лекарственного средства в Европейском Союзе и определить условия его использования. Это резюме не должно использоваться в качестве практического руководства для применения Харвони.

Если Вы, как пациент, нуждается в практических сведениях о Харвони, прочтите, пожалуйста, инструкцию по применению в упаковке или обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.

ЧТО ТАКОЕ ХАРВОНИ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ИСПОЛЬЗУЕТСЯ?

Харвони это антивирусное лекарственное средство для лечения взрослых с хроническим (длительно протекающим) гепатитом С (инфекции печени, вызванной вирусом гепатита С). Харвони содержит действующие вещества Ледипасвир и Софосбувир.

КАК ПРИМЕНЯЕТСЯ ХАРВОНИ?

Харвони доступен только по врачебному предписанию и лечение этим препаратом должно начинаться и проводиться только под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении пациентов с хроническим гепатитом С.

Хармони доступен в качестве таблеток с 90 мг Ледипасвира и 400мг Софосбувира. Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.

Существуют различные варианты вируса гепатита С, (называемые генотипами); Харвони рекомендуется для пациентов, инфицированных вирусами 1-го и 4-го генотипов, а также для некоторых пациентов, инфицированных вирусом 3-го генотипа.

Продолжительность лечения Харвони, и то, будет ли приниматься сам Харвони или в комбинации с другим лекарственным средством по названию Рибавирин, зависит от генотипа вируса гепатита С и симптомов существующих печеночных проблем пациента, например, существующего цирроза печени (рубцевания печени) или нарушений функции печени. Более подробная информация присутствует в инструкции по применению препарата.

КАК ДЕЙСТВУЕТ ХАРВОНИ?

Оба действующих вещества Харвони – Ледипасвир и Софобуфир, угнетают два протеина, необходимых для размножения вируса гепатита С. Софосбувир блокирует энзим под названием «NS5B РНК-зависимая РНК-полимераза», в то время, как Ледипасвир ингибирует протеин под названием „NS5A“. Посредством угнетения этих двух протеинов Харвони препятствует размножению вируса гепатита С и инфицированию новых клеток. Софосбувир выпущен на рынок с января 2014 года под коммерческим названием Совальди.

КАКИЕ ВЫГОДЫ ПОКАЗАЛ ХАРВОНИ В ИССЛЕДОВАНИИ?

Харвони изучался в трех главных исследованиях, в которых в сумме принимали участие около 2000 пациентов, инфицированных вирусом гепатита С первого генотипа без печеночной недостаточности. Во всех трех исследованиях главным индикатором действенности препарата было количество пациентов, в крови которых через 12 недель после прекращения лечения не обнаруживалось никаких следов вируса гепатита С. В рамках этих исследований пациенты соответственно их клиническим симптомам получали в течение восьми, двенадцати или 24-х недель Харвони с или без Рибавирина. Среди пациентов, которые получали только Харвони, от 94%до 99% оказались свободными от вируса через 12 недель после окончания лечения. Дополнительный прием Рибавирина у большинства пациентов не требовался.

Результаты исследований далее показали, что у пациентов с компенсированным циррозом печени (рубцевании печени с сохранением функции печени) искоренение вируса достигалось с большей вероятностью, когда продолжительность лечения увеличивалась до 24-х недель. Даже пациенты, которые не ответили на другие антивирусные лекарства, смогли получить выгоду от лечения, продленного до 24-х недель.

Дополнительные данные показали, что некоторые из пациентов, инфицированные вирусом генотипа 3, а также пациенты с вирусом 1-го или 4-го генотипов и декомпенсированным циррозом печени (рубцеванием печени со сниженной функцией печени) и /или пациенты, которые подверглись трансплантации печени, смогли получить пользу от лечения Харвони в комбинации с Рибавирином.

КАКИЕ РИСКИ СВЯЗАНЫ С ХАРВОНИ?

Очень частыми побочными действиями Харвони, (которые поражают 1-го из 10-и человек), являются утомляемость (измождение) и головные боли.

Харвони нельзя принимать совместно с препаратами, снижающими уровень холестерина Розувастатин или со зверобоем (лекарственным препаратом для лечения депрессий). Полный список побочных действий, связанных с Харвони, и ограничений его приема содержится в инструкции по применению, находящейся в упаковке.

ПОЧЕМУ ХАРВОНИ ДОПУЩЕН К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ?

Агентство Комитета Лекарственных Средств для Человека (CHMP) пришло к заключению, что выгоды Харвони перевешивают его риски, и рекомендовало допустить этот препарат к использованию в Европейском Союзе. CHMP придерживается точки зрения, что лечение Гарвони с или без Рибавирина приносит большую пользу для многих пациентов с вирусной инфекцией гепатита С, а также для пациентов, которые перенесли пересадку печени и/или больных, страдающих компенсированным циррозом печени. И хотя исследования среди пациентов с декомпенсированным циррозом печени ограничены, эти больные могут получить пользу от более длительного лечения Харвони с Рибавирином. В отношении безопасности можно сказать, что это лечение переносится хорошо.

ЧТО СЛЕДУЕТ ПРЕДПРИНЯТЬ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОГО И ДЕЙСТВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ ХАРВОНИ?

Был разработан план управления рисками, чтобы обеспечить максимально безопасное применение Харвони. На основании этого плана были внесены сведения по безопасности в краткое описание симптомов препарата, а также в инструкцию по применению в упаковке препарата, включая соответствующие мероприятия по безопасности для работников здравоохранения и пациентов. Подробная информация доступна в резюме плана по управлению рисками.

ДАЛЬНЕЙШИЕ СВЕДЕНИЯ О ХАРВОНИ

17-го ноября 2014 года Европейская Комиссия выдала разрешение на продажу Харвони во всем Европейском Союзе.

Полный текст Европейского Общественного Экспертного Отчета (EPAR) и резюме плана управления рисками для Харвони Вы можете найти на веб сайте агентства: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Если Вы нуждаетесь в дальнейших сведениях касательно лечения Харвони, прочтите, пожалуйста, инструкцию по применению в упаковке (также часть EPAR) или обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Это резюме в последний раз обновлялось в октябре 2015 –го года.

Читайте также
По какой схеме лечиться от гепатита С? Сколько стоит лечение от гепатита С? Где купить препараты для лечения гепатита С?

По какой схеме лечиться от гепатита С? Схему лечения назначать должен исключительно специалист. Пожалуйста, не занимайтесь самолечением. Большинство стран отказывается Читать далее

Рекомендации перед прохождением ПВТ от гепатита С ПППД.

ПППД – противовирусные препараты прямого действия. Важно. Принимайте лекарства без пропусков, каждый день в одно и то же время. Будьте Читать далее

Вопросы по лечению гепатита С

Список анализов, которые нужно сдать до терапии гепатита С Определение генотипа гепатита С Фибросканирование печени (эластометрия) ПЦР количественный гепатит С Читать далее

Что такое антитела к гепатиту С (anti-HCV)

После попадания в организм человека каких-то посторонних частиц, бактерий, вирусов, иммунная система человека начинает вырабатывать иммуноглобулины – антитела. Антитела к Читать далее

4 года софосбувира в России: оценка доступности, взгляд в будущее и стоит ли выдавать принудительную лицензию

В России регистрация препарата софосбувир была осуществлена в 2016 году. Софосбувир - это основной препарат при лечении гепатита С. В Читать далее

ПЦР анализ гепатит С (определение РНК гепатита С в крови)

Вирус гепатита С, определение РНК качественное (HCV-RNA, qualitative) в сыворотке крови методом ПЦР. Анализ ПЦР гепатита С или анализ РНК Читать далее

Анализ Anti-HCV, ПЦР количественный, ПЦР качественный

Интерпретация результатов анализов предназначена только для вашего лечащего врача. Информация в этой статье дана с целью ознакомления и не может Читать далее

Диагностика гепатита С. Анализы на гепатит С. Анализ крови на гепатит С

Для того, чтобы узнать, сталкивался или нет Ваш организм с гепатитом С (HCV), нужно сделать анализ крови на антитела к Читать далее

Инструкция по применению препарата Софосбувир + Ледипасвир

Содержание Описание лекарства Действие лекарства Показания к применению Побочное действие Лекарственные взаимодействия Особенности приема препарата у отдельных групп пациентов Формы Читать далее