На VIII Ежегодном Всероссийском Конгрессе по инфекционным болезням, проходящем в Москве, было объявлено о долгожданной регистрации в России софосбувира — ключевого препарата для лечения гепатита С.

Если сказать, что российские больные хроническим вирусным гепатитом С ждали этого события с нетерпением, значит не сказать ничего. Препарат «Совальди» (под этой торговой маркой Gilead продает нуклеозидный ингибитор NS5B – РНК-полимеразы sofosbuvir) был одобрен американским Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в 2013 году! Полтора года регистрация в России регулярно откладывалась. И вот наконец-то! Свершилось!

За высокую эффективность и короткие сроки лечения Sofosbuvir практически сразу назвали «чудо-таблеткой». Но мировую известность компания Gilead получила не только и не столько благодаря чудесным свойствам препарата, сколько благодаря его цене. 84 000 долларов за курс сделали ее производителя антигероем фармрынка. Исправить имидж не помогла достаточно гибкая ценовая политика производителя. Скажем, с правительством Египта было достигнуто, в соответствии с которым стоимость курса лечения снизилась до 1000 долларов. Позже подобные соглашения были заключены и некоторыми другими странами. А патент на препарат был добровольно передан в Патентный пул, что позволило индийским фармкомпаниям производить дженерики софосбувира и распространять его в 119 странах с низким и средним уровнем дохода. Несмотря на это, сейчас в нескольких странах мира, в том числе и в Европе, идут процессы по оспариванию патента на софосбувир.

По нашим сведениям, российская цена и сроки начала поставок станут известны на следующей неделе. Отметим, что стоимость оригинального препарата сильно отличается от страны к стране. Конечно, мы надеемся, что в России, как и в Египте, Sovaldi будет продаваться не намного дороже дженериков. По крайней мере, не на порядки дороже.

В настоящее время есть несколько схем лечения хронического вирусного гепатита С с применение sofosbuvir’a, как в сочетании с интерфероном, так и в безинтерфероновых схемах.

Европейское общество по изучению печени рекомендует использовать 12-недельную схему пегинтерферон+рибавирин+софосбувир для лечения хронического вирусного гепатита С, вызванного любым генотипом вируса.

Но, конечно, больше всего больных хроническими вирусными гепатитами привлекают безинтерфероновые схемы лечения. Безинтерфероновую эру лечения гепатита С, вызванного вирусом 1 генотипа, открыл комбинированный препарат Harvoni (sofosbuvir + ledipasvir), разработанный Gilead. Пока непонятно, когда «Гарвони» (так, вероятно, будет называться комбинированный препарат) появится на российском рынке.

Широкое распространение в мире получила пангенотипическая схема софосбувир в сочетании с даклатасвиром от компании BMS. Daclatasvir (Dac) получил российскую регистрацию в августе 2015 года и продается на российском рынке под торговой маркой «Даклинза».

Так что российская регистрация софосбувира, пожалуй, самая долгожданная новость в области лечения гепатита за последние три года.

Напоследок хочется отметить, что «праздник бесконечного ожидания» был бы невозможен, если бы Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» не требовал обязательного проведения локальных клинических исследований даже для препаратов, зарегистрированных Европейским агентством по лекарственным средствам или Управлением по контролю за продуктами и лекарственными средствами США.

Мы считаем это требование избыточным. Оно не защищает россиян от некачественных препаратов, а является фактором дискриминации. С предложением отменить локальные клинические исследования для препаратов, зарегистрированных в Европе и США, выступил представитель МОО «Вместе против гепатита» на круглом столе «Актуальные проблемы современного здравоохранения России и пути их решения», который состоялся в Государственной Думе Российской Федерации 29 марта 2015 года. Это позволит спасти тысячи жизней, а сотням тысяч россиян — сохранить здоровье.

Напомним, что ранее с подобным предложением выступал глава ФАС Игорь Артемьев.

В октябре 2015 года FDA зарегистрировала разработанный Gilead пангенотипный комбинированный препарат, содержащий sofosbuvir (SOF) и новый ингибитор NS5A-комплекса velpatasvir (VEL). Даже трудно предположить, сколько российские больные хроническим вирусным гепатитом С будут ждать этого препарата!

Читайте также
ПЦР анализ гепатит С (определение РНК гепатита С в крови)

Вирус гепатита С, определение РНК качественное (HCV-RNA, qualitative) в сыворотке крови методом ПЦР. Анализ ПЦР гепатита С или анализ РНК Читать далее

Софосбувир

Софосбувир (sofosbuvir) – это лекарственный препарат, который совместно с другими противовирусными препаратами используется для лечения гепатита С. Всемирной организацией здравоохранения Читать далее

Вопросы по лечению гепатита С

Список анализов, которые нужно сдать до терапии гепатита С Определение генотипа гепатита С Фибросканирование печени (эластометрия) ПЦР количественный гепатит С Читать далее

Что такое антитела к гепатиту С (anti-HCV)

После попадания в организм человека каких-то посторонних частиц, бактерий, вирусов, иммунная система человека начинает вырабатывать иммуноглобулины – антитела. Антитела к Читать далее

Дженерики Sovaldi софосбувир

Дженерики Совальди (софосбувир) начали выпускать во всём мире. В сентябре 2014 года компания из США Gilead Sciences Inc предоставила фармкомпаниям Читать далее

По какой схеме лечиться от гепатита С? Сколько стоит лечение от гепатита С? Где купить препараты для лечения гепатита С?

По какой схеме лечиться от гепатита С? Схему лечения назначать должен исключительно специалист. Пожалуйста, не занимайтесь самолечением. Большинство стран отказывается Читать далее

Софосбувир

Софосбувир (пишется Sofosbuvir на английском языке, торговое название Sovaldi) - это новый препарат, разработанный компанией Gilead для лечения хронического гепатита Читать далее

Софосбувир, даклатасвир, ледипасвир, велпатасвир из Индии и Египта

Лекарства для лечения гепатита С на сегодняшний день выпускаются в нескольких десятках странах мира. Эта статья - краткий обзор фармкомпаний Читать далее

4 года софосбувира в России: оценка доступности, взгляд в будущее и стоит ли выдавать принудительную лицензию

В России регистрация препарата софосбувир была осуществлена в 2016 году. Софосбувир - это основной препарат при лечении гепатита С. В Читать далее